RCT i RWE – Dlaczego pielęgniarki i pielęgniarze powinni znać te pojęcia?

RCT i RWE – Dlaczego pielęgniarki i pielęgniarze powinni znać te pojęcia?

 

Współczesna opieka zdrowotna opiera się na decyzjach podejmowanych w świetle najlepszych dostępnych dowodów naukowych. Dla środowiska pielęgniarskiego zrozumienie, czym są badania RCT i RWE, jest kluczowe dla zapewnienia skutecznej, bezpiecznej i nowoczesnej opieki.

1. Dlaczego warto analizować badania naukowe?

• Medycyna nieustannie się rozwija – regularnie pojawiają się nowe terapie, techniki oraz wyroby medyczne
• Praktyka oparta na dowodach (Evidence-Based Practice, EBP) minimalizuje ryzyko popełnienia błędów
• Wynii badań naukowych pomagają wybrać najskuteczniejsze interwencje dla pacjentów (np. procedury zwiększające bezpieczeństwo i poprawiające wyniki leczenia)^[1][2]
• Korzystając z badań, personel pielęgniarski działa świadomie, a nie rutynowo, stając się aktywnym uczestnikiem procesu terapeutycznego.

2. Hierarchia dowodów naukowych

Nie wszystkie badania naukowe mają jednakową wartość dowodową. Uproszczona hierarchia została opisana poniżej (od najsilniejszych):

 

Metaanalizy i RCT znajdują się na szczycie hierarchii, ponieważ w najmniejszym stopniu minimalizują ryzyko błędu systematycznego (bias)^[3][4].

3. Co to jest RCT?

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT) to eksperymentalny projekt badania naukowego, w którym:

• Przydział pacjentów do grupy badanej lub kontrolnej odbywa się losowo
• Pacjenci są przydzielani do grupy otrzymującej nową interwencję lub do grupy kontrolnej (może to być standardowe leczenie, placebo lub brak interwencji)
• Często stosuje się metodę „zaślepienia” (pacjent i/lub badacz nie wiedzą, jaką interwencję otrzymuje pacjent), aby ograniczyć wpływ oczekiwań na wynik
• Taki projekt pozwala najlepiej ocenić skuteczność i bezpieczeństwo nowej terapii, eliminując wpływ innych czynników^[5][6]

W praktyce oznacza to:

• Jeżeli produkt (lek, procedura, sprzęt lub wyrób medyczny) ma pozytywne wyniki w badaniu RCT, oznacza to, że jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały udowodnione w bardzo precyzyjnych, kontrolowanych warunkach^[6][7].

4. Co to jest RWE?

Real World Evidence (RWE), czyli „dowody z prawdziwej praktyki”, to dane zbierane w codziennych warunkach funkcjonowania służby zdrowia. Źródłami mogą być:

• Elektroniczna dokumentacja medyczna
• Rejestry pacjentów
• Dane refundacyjne
• Codzienna praktyka kliniczna, nie tylko wyselekcjonowane grupy jak w RCT

RWE odpowiada na pytanie: „Jak ten produkt sprawdza się w realnym życiu, wśród rzeczywistych pacjentów, w różnych ośrodkach i krajach?”^[8][9]

Oznacza to:

·       Produkt z danymi RWE potwierdził swoją przydatność i bezpieczeństwo również poza ściśle kontrolowanymi warunkami, w codziennej pracy wielu pielęgniarek i lekarzy, także u pacjentów starszych, z wielochorobowością itd. 

 

5. Kluczowe różnice RCT vs. RWE

Warto podkreślić: Wyniki RCT i RWE się uzupełniają - dobry produkt powinien mieć pozytywne wyniki zarówno w kontrolowanych badaniach, jak i w codziennej praktyce^[10][9][11]

 

6. Co w praktyce oznacza wynik RCT i RWE?

• Produkt z potwierdzonym RCT: pewność, skuteczności i bezpieczeństwa „w teorii”, w kontrolowanych warunkach
• Produkt z RWE: pewność działania i bezpieczeństwa w codziennej praktyce, także na mniej typowych pacjentach
• Połączenie obu typów badań: pełny obraz skuteczności i bezpieczeństwa danej metody w praktyce klinicznej^[8][11][12].

 

 

Bibliografia

^[1] "Defining what evidence is, linking it to patient outcomes, and making it relevant to practice: insight from clinical nurses." PubMed. 2013 Aug. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23643961/ 

^[2] “Fast Facts for Evidence-Based Practice in Nursing, 4th Edition” https://connect.springerpub.com/content/book/978-0-8261-4675-5/chapter/ch01

^[3] “Hierarchy of Evidence Within the Medical Literature” PubMed. 2022 Aug. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35909178/ 

^[4] "Hierarchy of evidence: a framework for ranking evidence evaluating healthcare interventions." J Clin Nurs. 2003 Jan;12(1):77-84. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12519253/?dopt=Abstract  ; https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1046/j.1365-2702.2003.00662.x

^[5] S. Bench, et al. "Randomised controlled trials: an introduction for nurse researchers." Nurse Res. 2013 May;20(5):38-44. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23687848/ 

^[6] E. Hariton, et al. "Randomised controlled trials—the gold standard for effectiveness research." BJOG. 2018 Jun;125(13):1716–1717. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6235704/  

^[7] E. Ates, et al. "Randomized control trial in nursing education: A bibliometric analysis..." Nurse Educ Pract. 2025 Jul;86:104394. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40378709/ 

^[8] "Real-world Evidence versus Randomized Controlled Trial." PMC6097073. 2018 Jun. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6097073/   

^[9] “Real-World Evidence: A Primer.” PubMed. 2023 Jan https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36604368/ 

^[10] "Differences between RWE and Outcomes of RCT." ebrary.net. https://ebrary.net/131901/health/differences_outcomes 

^[11] "DESIGN DIFFERENCES EXPLAIN VARIATION IN RESULTS... Real-world evidence (RWE) studies can complement randomized controlled trials (RCT)..." PMC10370236. 2023 Jul. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10370236/  

^[12] "Randomized Controlled Trials Versus Real World Evidence." PMC8246742. 2020 Nov. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8246742/ 

 

AP-76067-POL-POL-v1